Podstawa sektora biotechnologicznego
Biotechnologia to jeden z najdziwniejszych, najstraszniejszych, najseksowniejszych i najciekawszych zakątków giełdy. W ilu innych branżach firmy dosłownie dążą do ratowania życia? Każda branża może gościć akcje, które mogą się podwoić, ale jaka inna branża może dorównać biotechnologii w samej liczbie zapasów, która mogłaby się podwoić, gdyby plany ich firm się zrealizowały?
Z drugiej strony, w ilu innych branżach firmy przepalają setki milionów dolarów, często nie mając nic do pokazania? Ile innych branż opiera się na tajemnicach naukowych, które mogą stanowić wyzwanie nawet dla wysoko wykwalifikowanych doktorów? A ile innych branż nosi etykietę ostrzegawczą, która brzmi: „Uwaga: zły dobór akcji może kosztować 90% początkowej inwestycji?”
Z tych wszystkich powodów i nie tylko biotechnologia to fascynująca branża do zbadania przez inwestorów.
Co to jest biotechnologia?
Firmy biotechnologiczne koncentrują się na opracowywaniu nowych leków i badaniach klinicznych ukierunkowanych na leczenie chorób i schorzeń. Prawie zawsze są nierentowne, a wiele z nich nie ma żadnych dochodów. W rzeczywistości niektórzy analitycy giełdowi sugerowaliby, że główna różnica między firmą biotechnologiczną a firmą farmaceutyczną polega na rentowności.
Biotechnologia charakteryzuje się również długim czasem realizacji. Przeniesienie nowego leku z probówki na półkę w aptecemoże zająć dekadę. Co więcej, istnieje ogromne prawdopodobieństwo niepowodzenia, ponieważ 90% wszystkich potencjalnych nowych leków nie zostaje zatwierdzonych. Jednak dla tych, którym się to udaje, nagrody mogą być ogromne, a „codzienne dublety” nie są czymś niezwykłym.
Różnice między biotechnologią a farmaceutykami
Istnieje więcej niż niewielka szara strefa między tym, co jest biotechnologiczne, a tym, co farmaceutyczne. Niemniej jednak inwestorzy powinni pamiętać o kilku ogólnych kwestiach.
Ściśle z punktu widzenia inwestora, biotechnologia to przedsięwzięcie podejmujące ryzyko, podczas gdy przemysł farmaceutyczny zajmuje się zarządzaniem i dywersyfikacją ryzyka. Firma farmaceutyczna ma na rynku skuteczne leki, nowe leki na różnych etapach rozwoju oraz ramię badawcze pracujące nad długoterminowymi projektami.
Firma biotechnologiczna to przedsięwzięcie badawcze o charakterze naukowym, którego celem jest opracowanie użytecznej aplikacji w oparciu o przełomowe odkrycie. Biopharma, rozwój leków wytwarzanych z organizmów żywych, to tylko jeden z aspektów przemysłu biotechnologicznego.
Ponieważ większość biotechnologii ma niewielkie przychody lub dochody, dywidendy są wyjątkowo rzadkie w biotechnologii. W przeciwieństwie do tego dywidendy mogą stanowić znaczną część oczekiwanego zwrotu z akcji farmaceutycznych.
Wiele firm biotechnologicznych nie udaje, że sprzedaje własne leki, ponieważ uważają, że ich wiedza jest związana z badaniami i rozwojem. Dla porównania, marketing i sprzedaż to główne atuty wielu dużych firm farmaceutycznych.
Firmy biotechnologiczne w coraz większym stopniu odgrywają wiodącą rolę w opracowywaniu nowych leków. Firmy farmaceutyczne wycofują się z kosztownych badań podstawowych i coraz częściej stają się masowymi maszynami marketingowymi, które szukają innowacji w świecie biotechnologii.
Obie branże wyróżniają się również, jeśli chodzi o wycenę i ocenę biznesową. Modele i wyceny oparte na przepływach pieniężnych są dość istotne przy wycenie zapasów leków. Podczas gdy wielu analityków odważnie próbuje skonstruować modele zdyskontowanych przepływów pieniężnych dla wczesnych biotechnologii, w rzeczywistości sukces jest często dość binarny („lek działa” lub „lek nie działa”).
FDA jest ostatecznym strażnikiem
Jako organ regulacyjny, który zatwierdza nowe leki na rynek USA, a także zezwala na badania kliniczne na ludziach, Food and Drug Administration (FDA) jest ostatecznym strażnikiem każdej firmy biotechnologicznej. FDA wymaga, aby wszystkie firmy ustaliły w sposób satysfakcjonujący, że potencjalny nowy lek jest bezpieczny i skuteczny zgodnie z określonym celem.
Inwestorzy muszą zrozumieć proces i wymagania FDA. Aby uzyskać zgodę FDA, firmy biotechnologiczne muszą zebrać wystarczającą ilość informacji, że lek jest bezpieczny i skuteczny. Odbywa się to na ogół w serii co najmniej trzech badań klinicznych.
Jeśli te badania osiągną swoje cele w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności (a cele te są zwykle ustalane w porozumieniu z FDA), firma złoży formalny wniosek o zatwierdzenie zwany wnioskiem o nowy lek (NDA). Po otrzymaniu wypełnionego wniosku i dużej opłaty za zgłoszenie FDA wyznacza tzw. Datę PDUFA. Jest to data, do której agencja wyda decyzję w sprawie wniosku.
FDA następnie rozpatruje wniosek i może zwołać specjalny panel ekspertów zwany komitetem doradczym. Komitety te rozpatrują wniosek i wydają opinię, czy FDA powinna zatwierdzić lek na podstawie aktualnie dostępnych informacji.
Następnie FDA ocenia odpowiedzi panelu i podejmuje decyzję. FDA albo udzieli zgody i pozwoli firmie na wprowadzenie leku na rynek, albo wyda list z pełną odpowiedzią (CRL). Lista CRL jest równoznaczna z odrzuceniem, chociaż podkreśla obawy FDA i pozwala firmie zebrać więcej danych z opcją ponownego złożenia wniosku później.
Inwestorzy biotechnologii nie mogą przeoczyć znaczenia zrozumienia „nastroju” FDA w danym momencie. Kiedy FDA przyjmuje konserwatywną postawę, bezpieczeństwo i czyste dane stają się nadrzędne, a niejednoznaczne leki są często odrzucane. Kiedy FDA przyjmuje bardziej liberalną postawę, niektóre z tych zasad nie są stosowane tak rygorystycznie, a leki o nieco bardziej niebezpiecznym profilu ryzyka i korzyści często trafiają na rynek, szczególnie te przeznaczone na choroby, które mają niewiele innych opcji leczenia.
Co powinni wiedzieć inwestorzy w branży biotechnologicznej
Rozważając potencjalną inwestycję w biotechnologię, należy pamiętać o kilku dodatkowych czynnikach:
Rurociąg
Rurociąg biotechnologiczny jest wszystkim i jest źródłem domniemanej i przewidywanej wartości firmy. Ogólnie rzecz biorąc, inwestorzy powinni starać się skupić swoją uwagę na firmach prowadzących wiele programów fazy 2 (to znaczy wiele leków w badaniach fazy 2, a nie jeden lek w wielu badaniach fazy 2).
Prawdą jest, że biotechnologie oparte na jednym produkcie mogą być dużymi zwycięzcami, jeśli odnoszą sukces, ale jest też odwrotnie. Poniosą miażdżące straty, jeśli ten jedyny kandydat na produkt zawiedzie.
Nie wszystkie choroby są jednakowo cenne
Niektóre choroby są potencjalnymi rynkami o ogromnym potencjale, ale mają również dużą konkurencję i surowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa lub wydajności. Na przykład, chociaż rak i zapalenie stawów są głównymi chorobami o potencjale wielomiliardowym, istnieje wiele leków już zatwierdzonych i dostępnych. Jeśli nowe leki nie oferują czegoś nowatorskiego, takiego jak lepsza skuteczność i mniej skutków ubocznych, mogą nawet nie zostać zatwierdzone, nie mówiąc już o znalezieniu dużego rynku.
Z drugiej strony rzadziej występujące choroby mogą stwarzać większe możliwości, niż się ludziom wydaje. Tak zwane „ leki sieroce ” są skierowane przeciwko chorobom, na które cierpi mniej niż 200 000 osób, ale należy wziąć pod uwagę, że zaledwie 20 000 użytkowników narkotyków kosztujących 50 000 dolarów rocznie daje możliwość uzyskania miliardowego dochodu. Co więcej, firmy opracowujące leki sieroce otrzymują dodatkową pomoc w postaci wyłączności rynkowej i mniej rygorystycznych celów rekrutacyjnych.
W rezultacie prawie każdy cel choroby może się opłacić odpowiednim lekiem. Niewiele osób uważało nawet zespół niespokojnych nóg za chorobę, ale leki sprzedawane na ten zespół odniosły sukces. Podobnie na rynku jest lek, którego jedynym podanym celem jest wydłużenie rzęs, co pokazuje, że nigdy nie można całkowicie odrzucić pomysłu.
To powiedziawszy, inwestorzy powinni uważać na firmy, które chcą zwalczać niektóre choroby. Niezliczone firm próbowało i nie zdało egzaminu w celu opracowania skutecznych leków dla posocznicy, Alzheimera i otyłości.1 Chociaż w końcu pojawią się tutaj sukcesy, a nagrody będą wielkie, prawdopodobnie pojawią się również druzgocące niepowodzenia, a szanse nie są na korzyść inwestora.
Filozofia korporacyjna
Inwestorzy muszą również rozumieć cele i cele zarządzania firmą. Wiele firm biotechnologicznych zamierza samodzielnie opracowywać swoje leki, a następnie w zasadzie sprzedać je większej firmie farmaceutycznej w zamian za gotówkę z góry i przyszłe tantiemy. Inne firmy zachowują prawa marketingowe dla siebie i budują własne siły sprzedaży. Ostatecznie wydaje się, że są to firmy, które budują największą wartość dla akcjonariuszy, ale jest to bardziej ryzykowna ścieżka.
Pamiętaj też, że niekoniecznie jest to decyzja typu „wszystko albo nic”. Firmy biotechnologiczne mogą zdecydować się na wspólną promocję leku z większym partnerem i mogą to zrobić jako sposób na zbudowanie wewnętrznej siły sprzedaży bez całkowitego poświęcania przepływów pieniężnych, które mogą pochodzić z tantiem.
Struktura kapitału i opcje finansowania
Biotechy przepalają pieniądze. To po prostu fakt. Faktem jest również, że badania kliniczne kosztują dużo pieniędzy (zazwyczaj dziesiątki milionów dolarów, a często setki milionów). Inwestorzy powinni dążyć do znalezienia firm, które są dobrze finansowane na ich krótkoterminowe potrzeby kliniczne.
Zasadniczo zawsze dobrze jest pozwolić innym inwestorom na rozwodnienie, ale trzeba przyznać, że nie zawsze jest to opcja. Firmy często czekają z zebraniem pieniędzy, aż będą miały dobrą wiadomość do ogłoszenia i będą mogły sprzedawać akcje po wyższych cenach po ogłoszeniu. Zbyt długie czekanie naraża inwestorów na ryzyko przegapienia tych dobrych wiadomości, które stanowią większość zysków z inwestycji biotechnologicznych.
Podsumowanie
Nie popełnij błędu, inwestowanie w biotechnologię to bardzo ryzykowne przedsięwzięcie, a liczba porażek przewyższa liczbę sukcesów. To powiedziawszy, dzięki cierpliwości, badaniom i dbałości o szczegóły, inwestor może znaleźć zwycięzców, którzy więcej niż zapłacą za okazjonalnego przegranego.