Food and Drug Administration (FDA)
Co to jest Agencja ds. Żywności i Leków?
Food and Drug Administration (FDA) jest agencją rządową utworzoną w 1906 roku na mocy federalnej ustawy o żywności i lekach. Agencja jest podzielona na działy, które nadzorują większość zobowiązań organizacji związanych z żywnością, lekami, kosmetykami, karmą dla zwierząt, suplementami diety, wyrobami medycznymi, produktami biologicznymi i produktami krwiopochodnymi.
Zrozumieć Food and Drug Administration (FDA)
FDA jest znana z pracy nad regulowaniem opracowywania nowych leków. FDA opracowała zasady dotyczące badań klinicznych, które należy przeprowadzić na wszystkich nowych lekach. Firmy farmaceutyczne muszą testować leki w czterech fazach badań klinicznych, zanim będą mogły być sprzedawane osobom fizycznym.
Kluczowe wnioski
- FDA kontroluje i weryfikuje zakłady produkcyjne, które wytwarzają produkty takie jak żywność, leki, tytoń i inne produkty regulowane przez agencję.
- FDA zatwierdza produkty objęte regulacjami, zanim będą mogły być sprzedawane w USA
- FDA ma prawo wycofać produkty z rynku, jeśli jest to konieczne, ze względów bezpieczeństwa lub z innych powodów.
Według FDA, agencja jest odpowiedzialna za monitorowanie bezpiecznego spożycia produktów medycznych, żywności i wyrobów tytoniowych o wartości ponad 2,6 biliona dolarów. W roku fiskalnym 2020 budżet FDA wyniósł około 3,6 miliarda dolarów.
FDA ma znaczenie dla inwestorów, szczególnie w odniesieniu do firm biotechnologicznych i farmaceutycznych. Zatwierdzenie FDA może mieć kluczowe znaczenie dla firm, które są mocno zaangażowane w opracowywanie nowych leków. Bez zgody agencji regulowane produkty podlegające kompetencji FDA nie mogą być dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
FDA zatwierdza produkty w przemyśle biotechnologicznym i farmaceutycznym, a jej zatwierdzenie lub odrzucenie produktu może mieć wpływ finansowy.
Sposoby zatwierdzania przez FDA wpływają na przemysł i rynek
Firmy, które koncentrują się na opracowywaniu i sprzedaży nowych leków, mogą pozostać bez kluczowych produktów, aby zwiększyć swoje przychody, jeśli ich produkty nie otrzymają zezwoleń. Wpływ FDA na testy narkotykowe może wpłynąć na giełdę. Udostępnienie danych testowych może być postrzegane przez inwestorów jako miernik przyszłego rozwoju firm produkujących i sprzedających leki.
FDA jest odpowiedzialna za inspekcję i przegląd obiektów produkcyjnych, które wytwarzają produkty regulowane przez agencję. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do producentów szczepionek i leków, banków krwi, zakładów przetwórstwa żywności, gospodarstw mleczarskich, przetwórców pasz dla zwierząt i aptek.
Agencja kontroluje również obiekty, w których prowadzone są testy na zwierzętach i badania kliniczne. Inspekcje mogą być regularnymi, zaplanowanymi wizytami w obiektach już użytkowanych.
Importowane produkty objęte regulacjami muszą również zostać poddane inspekcji przez FDA po przybyciu na granicę kraju. Agencja publikuje ogłoszenia o wycofaniu produktów we współpracy z firmami i lokalnymi partnerami.
Agencja przeprowadza kontrole przed zatwierdzeniem dla firm, które ubiegały się o wprowadzenie na rynek nowych produktów. Inspekcje mogą być uruchamiane „z przyczyn”, jeśli w obiekcie zostanie zgłoszony problem. Takie wycofanie może wynikać z niezadeklarowanych składników w zawartości, co może stanowić zagrożenie dla konsumentów z alergiami. Zanieczyszczenie produktów lub niewłaściwe obchodzenie się z produktem zgodnie z parametrami bezpieczeństwa może być również przyczyną wycofania.