Lek
Co to jest narkotyk?
Lek lub środek farmaceutyczny to substancja stosowana w celu zapobiegania lub leczenia choroby lub dolegliwości lub łagodzenia jej objawów. W Stanach Zjednoczonych niektóre leki są dostępne bez recepty, podczas gdy inne można kupić tylko na receptę. Leki można przyjmować doustnie, przez plaster na skórę, przez wstrzyknięcie lub przez inhalator, aby wymienić najpopularniejsze metody.
Przemysł farmaceutyczny, który zajmuje się opracowywaniem i wprowadzaniem na rynek leków, jest kluczowym elementem sektora zdrowia, który jest najbardziej dochodową branżą w gospodarce USA, której przychody szacowane są na 24,4 mld USD w 2018 r. Leki na receptę są uważane za zero- ocenione towary.
Lek może również odnosić się do nielegalnej lub podlegającej ograniczeniom substancji używanej przez osoby w celach rekreacyjnych lub w celu odurzenia.
Kluczowe wnioski
- Rozwój i marketing leków to kluczowy element sektora zdrowia, który jest najbardziej dochodowym przemysłem w USA, przynosząc 24,4 miliardów dolarów przychodów w 2018 roku.
- Nowy lek można opatentować przez 20 lat od jego odkrycia lub wynalezienia.
- Po 20 latach odpowiedniki generyczne mogą być sprzedawane po niższych cenach.
Zrozumieć narkotyki
Rozwój nowych i ulepszonych leków lub farmaceutyków to złożony i kosztowny biznes w Stanach Zjednoczonych. Niektóre z największych amerykańskich korporacji, takie jak Johnson & Johnson, Pfizer, Merck i Eli Lilly, zajmują się badaniami, testowaniem, produkcja i wprowadzanie na rynek nowych leków.
Ponadto biotechnologia rozwinęła się w ostatnich latach jako główna nowa gałąź biznesu farmaceutycznego. Firmy biotechnologiczne koncentrują się na badaniach i rozwoju (B + R) nowych leków opartych na manipulacji genetycznej. Do największych graczy w tej dziedzinie należą Amgen, Gilead Sciences i Celgene Corp.
W Stanach Zjednoczonych leki na receptę muszą być zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Centrum oceny i badań leków (CDER) agencji działa jako strażnik konsumentów.
Jak narkotyki trafiają na rynek
Według grupy branżowej, średnio trwa około 10 lat i kosztuje około 2,6 miliarda dolarów, aby nowy lek trafił od pierwszego odkrycia do gabinetu lekarskiego. Proces składa się z pięciu głównych etapów, w tym trzech faz badań klinicznych:
- Rozwój i odkrycie
- Badania przedkliniczne
- Badania kliniczne
- Badania fazy I.
- Badania fazy II
- Próby III fazy
- Przegląd FDA
- Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badania fazy IV)
W fazie rozwoju i odkrywania naukowcy badają nowe możliwości. Mogą badać nieoczekiwane skutki istniejących leków, testować nowe związki molekularne lub tworzyć nowe technologie, które pozwalają lekom na odmienne działanie w organizmie.
W fazie badań przedklinicznych, kiedy zostaje zidentyfikowany potencjalny nowy lek, badacze określają prawidłowe dawki i metody podawania, skutki uboczne, interakcje z innymi lekami oraz skuteczność. Badają także charakterystykę wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku.
Szybki fakt
Szacunkowy koszt dostarczenia nowego leku z laboratorium badawczego do gabinetu lekarskiego to 2,6 miliarda dolarów.
Badania kliniczne
W fazie badań klinicznych, firma najpierw testuje substancję w laboratorium lub „in vitro”, a czasami na zwierzętach lub „in vivo”. W zależności od wyniku lek można następnie przetestować na ludziach w badaniach klinicznych w celu ustalenia, czy jest bezpieczny i skuteczny. Pierwsza faza badania klinicznego lub badania klinicznego jest pierwszą fazą długiego i wyczerpującego procesu dopuszczenia leku. Chociaż głównym celem badań fazy 1 jest ustalenie profilu bezpieczeństwa badanego leku, badania te umożliwiają również zestawienie ważnych informacji o działaniu leku i jego chemii. Informacje te mogą być wykorzystane do ułatwienia projektowania dobrze kontrolowanych i naukowo potwierdzonych badań fazy 2, kolejnego kroku w procesie opracowywania leku. Faza 2 procesu badania klinicznego koncentruje się na skuteczności leku. Badania fazy 3 służą do porównania leczenia nowym lekiem z obecnie ustalonym leczeniem problemu medycznego. Można przeprowadzić fazę kontrolną 4, która przyjrzy się wpływowi leku na populację po jego zatwierdzeniu przez FDA. Wszystkie fazy badania klinicznego rozpoczynają się dopiero po szeroko zakrojonej fazie badań i rozwoju (R&D) firm farmaceutycznych, która może być długotrwała i kosztowna.
Lek, który pokonuje tę przeszkodę, jest przesyłany do CDER do oceny. Agencja zatrudnia farmakologów, chemików, statystyków, lekarzy i innych naukowców, którzy prowadzą niezależną i bezstronną recenzję leku i dostarczonej wraz z nim dokumentacji. Ten proces trwa zwykle od sześciu do 10 miesięcy.
Firma farmaceutyczna będzie mogła sprzedawać lek, jeśli CDER stwierdzi, że korzyści z leku przewyższają ryzyko. Następnie odpowiada za monitorowanie raportów dotyczących skuteczności leku i nieoczekiwanych skutków ubocznych.
Nazwa marki a leki generyczne
Leki sprzedawane w USA mogą być markowe lub generyczne. Markowy lek można opatentować na 20 lat od jego odkrycia lub wynalezienia. Po wygaśnięciu patentu inni producenci mogą produkować i wprowadzać do obrotu generyczne odpowiedniki tego leku.
Generyczne odpowiedniki są coraz częściej przepisywane, gdy stają się dostępne w Stanach Zjednoczonych ze względu na ich stosunkowo niski koszt. Leki generyczne muszą mieć te same składniki lecznicze, a zatem te same efekty terapeutyczne, aby uzyskać zezwolenie FDA na sprzedaż jako substytuty.
Ceny leków
Cen leków na receptę jest źródłem wielkiego stresu finansowej dla wielu Amerykanów, i dlatego stał się jednym z największych problemów politycznych epoki. Ubezpieczenie zdrowotne uniemożliwia wielu Amerykanom ponoszenie pełnego ciężaru cen detalicznych leków, chociaż zakres ubezpieczenia jest bardzo zróżnicowany. W każdym razie koszty leków są głównym czynnikiem wzrostu składek na ubezpieczenie zdrowotne.
Według goodrx.com, witryny internetowej poświęconej opiece zdrowotnej, do najdroższych leków na receptę w 2019 roku należy Actimmune, lek na osteoporozę, którego cena wynosi 52322 USD miesięcznie; Myalept, lek na lipodystrofię, w cenie 46.328 USD miesięcznie; i Daraprim, środek przeciwpasożytniczy, za 45 000 dolarów miesięcznie.