Skrócone podanie nowego leku (ANDA)
Co to jest skrócona aplikacja na nowy lek?
Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDA) to pisemne żądanie skierowane do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu wyprodukowania i wprowadzenia na rynek leku generycznego w Stanach Zjednoczonych. Skrócone wnioski o nowy lek są „skracane”, ponieważ nie wymagają od wnioskodawcy przeprowadzania badań klinicznych i wymagają mniej informacji niż wniosek dotyczący nowego leku.
Kluczowe wnioski
- ANDA to wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o produkcję i sprzedaż leku generycznego w Stanach Zjednoczonych.
- ANDA nie wymaga od wnioskodawcy prowadzenia badań klinicznych.
- Lek zatwierdzony przez ANDA musi być biorównoważny z lekiem markowym.
- Jeśli ANDA jest zatwierdzony, jest wymieniony w Pomarańczowej Księdze jako lek zatwierdzony przez FDA.
Zrozumienie skróconych wniosków o nowe leki
Firma, która zamierza wprowadzić na rynek lek generyczny, musi wykazać FDA, że lek został uznany za biorównoważny, co oznacza, że może dotrzeć do części ciała, w której lek działa w tym samym czasie i w takiej samej ilości jak lek. markowy lek. Kwalifikację tę uzyskuje się, testując generyczną wersję leku w porównaniu z wersją markową na małej grupie badanych.
Analiza statystyczna próbek testowych musi wykazać, że nie ma znaczącej różnicy między lekiem generycznym a lekiem markowym. Ten proces analizy jest znacznie mniej rygorystyczny niż badania kliniczne, które muszą przejść nowe leki. Wyjątek dotyczy leków biopodobnych, generycznych odpowiedników leków biologicznych. Leki biopodobne mogą wymagać badań klinicznych, ponieważ osiągnięcie biorównoważności w przypadku tych leków jest trudniejsze.
Szybki fakt
FDA co roku publikuje wszystkie zatwierdzenia ANDA lub leki generyczne. Zobacz aprobaty leków generycznych po raz pierwszy na 2018 rok.
Specyfikacje ANDA
ANDA wymienia ustaloną nazwę nowego leku, nazwę handlową (jeśli istnieje), nazwę chemiczną, postać (-e) dawkowania i moc (-e), drogę podawania i proponowane zastosowanie. ANDA prosi o podanie nazwy wymienionego produktu leczniczego, któremu jest odpowiednikiem proponowanego leku generycznego. ANDA dotyczy również tego, czy lek jest przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby i czy będzie on dostępny bez recepty, czy tylko na receptę. Wnioskodawca może zostać poproszony o załączenie dodatkowych danych dotyczących składu chemicznego leków, produkcji i kontroli oraz innych informacji technicznych.
Jeśli ANDA zostanie zatwierdzona, lek generyczny zostanie wymieniony w Pomarańczowej Księdze, która zawiera listę wszystkich leków, które FDA uznała za bezpieczne, skuteczne i niedrogie alternatywy dla społeczeństwa. ANDA zawiera informacje potrzebne FDA do oceny bezpieczeństwa i skuteczności proponowanego leku generycznego w porównaniu z jego markowym odpowiednikiem. FDA nie zatwierdzi leku generycznego, chyba że jest równie bezpieczny i skuteczny.
Złożenie ANDA nie gwarantuje zatwierdzenia leku przez FDA; zainteresowani inwestorzy powinni zapoznać się z raportem 10-K przedłożonym przez firmę.
Producenci leków generycznych zazwyczaj składają ANDA, gdy okres ochrony patentowej leku markowego wkrótce wygaśnie. W rezultacie wiadomość o zgłoszeniu ANDA może spowodować spadek ceny akcji markowego producenta leków i wzrost ceny akcji producenta leków generycznych, stwarzając nowe możliwości uzyskania przychodów dla tego drugiego. Inwestorzy powinni pamiętać, że złożenie ANDA nie gwarantuje zatwierdzenia przez FDA, dlatego powinni dołożyć należytej staranności, gdy składany jest ANDA, sprawdzając przesłany raport 10-K producenta narkotyków.