Biorównoważność

Co to jest biorównoważność?

Biorównoważność to podobieństwo dwóch leków, które mają ten sam pożądany efekt dla pacjentów. Należy przeprowadzić badania farmakokinetyczne w celu ustalenia, czy dostępna na rynku marka i potencjalna wersja generyczna mają wspólne podstawowe cechy. Musi istnieć równoważność biologiczna lub równoważność farmaceutyczna, wskazująca, że ​​te dwa leki uwalniają substancję czynną do krwiobiegu w takiej samej ilości, z taką samą szybkością i mają tę samą jakość.

US Food and Drug Administration (FDA) reguluje i zatwierdza narkotyków w celu zapewnienia, że spełniają standardy biorównoważności FDA. Oceniając, jak dobrze działa lek generyczny, naukowcy oceniają jego biorównoważność w stosunku do wersji nazwa-marka.

Zrozumienie biorównoważności

Definicja biorównoważności, zgodnie z raportem FDA, to brak znaczącej różnicy w szybkości i zakresie, w jakim substancja czynna w odpowiednikach farmaceutycznych ma kontakt z miejscem działania leku. Oba leki muszą również mieć takie same dawkowanie i podobne warunki, aby można było je porównać i zatwierdzić pod kątem biorównoważności.

Aby lek generyczny był biorównoważny z wersją markową, producent leku musi uzyskać pieczęć zatwierdzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Firma farmaceutyczna musi udowodnić, że lek generyczny jest farmaceutycznie równy wersji nazwanej marką. Producent leków musi również uzyskać zgodę FDA przed wprowadzeniem do obrotu lub sprzedażą innej wersji zatwierdzonego leku. Na przykład musi udowodnić, że tabletka raz w tygodniu jest biorównoważna z tabletką podawaną codziennie.

Ponadto FDA ma różne standardy biorównoważności w zależności od tego, czy lek jest przyjmowany w postaci pigułki, zastrzyku, plastra, inhalatora, czy inną metodą. Gdy lek generyczny nie jest biorównoważny w stosunku do wersji nazwanej marką, nadal może zostać zatwierdzony do innego zastosowania, ale nie może zostać zatwierdzony jako substytut wersji markowej.

Droga do biorównoważności

Biorównoważność nie wymaga pełnego procesu badań klinicznych, przez który musiała przejść wersja nazwa-marka. Zamiast tego leki generyczne muszą być biorównoważne, co oznacza, że ​​firma ubiegająca się o zatwierdzenie musi wykonać następujące czynności:

• Przetestuj lek generyczny z lekiem markowym na dwóch małych grupach badanych.
• Pobrać próbki krwi od każdego pacjenta.
• Wykazać za pomocą analizy statystycznej, że jakakolwiek różnica w biodostępności leku u uczestników przyjmujących wersję markową w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi wersję generyczną nie ma znaczenia klinicznego.

Łatwiej jest stworzyć biorównoważną formę tradycyjnej pigułki lub leku do wstrzykiwań niż zrobić biorównoważną postać leku biologicznego. W rezultacie generyczne wersje leków biologicznych, zwane „lekami biopodobnymi”, mogą wymagać poddania próbom klinicznym, aby uzyskać zatwierdzenie.

Uwagi specjalne

Chociaż leki biorównoważne oferują pacjentom wiele korzyści, nadal istnieją pewne obawy. Lekarze i pacjenci zgłaszali problemy z równoważnością biologiczną, że wiele zatwierdzonych leków generycznych nie ma takiego samego pożądanego wpływu, jak ich markowe odpowiedniki. Niektóre klasy są bardziej podatne na te rozbieżności wynikające z określonych reakcji chemicznych. Niektóre z nich obejmują słabo wchłaniane leki, leki chiralne i inne złożone mechanizmy dostarczania. Lekarze zachowują ostrożność przy zmianie pacjentów z produktów markowych na produkty generyczne lub między różnymi producentami leków generycznych, przepisując leki przeciwpadaczkowe i leki rozrzedzające krew.