Kredyt na leki sieroce
Co to jest kredyt na leki sieroce?
Kredyt na leki sieroce to federalna ulga podatkowa, która stanowi zachętę dla firm farmaceutycznych do opracowywania leków i metod leczenia rzadkich chorób, które dotykają małe populacje. Kredyt ma pomóc firmom farmaceutycznym obniżyć koszty rozwoju.
Kredyt obejmuje 25% kwalifikowanych wydatków na badania kliniczne. Rzadka choroba to taka, która dotyka mniej niż 200 000 osób w Stanach Zjednoczonych lub taka, która dotyka więcej niż 200 000 osób, ale dla której nie ma uzasadnionych oczekiwań, że terapia może być opłacalna.
Kluczowe wnioski
- Ustawa o lekach sierocych zachęca firmy farmaceutyczne do opracowywania metod leczenia rzadkich chorób, w tym 25% ulgi podatkowej na kwalifikowane badania kliniczne.
- Inne zachęty obejmują rabat na opłaty aplikacyjne i siedmioletni okres wyłączności na lek.
- Ustawa została przyjęta w 1983 roku i zaowocowała zatwierdzeniem ponad 780 produktów do leczenia ponad 250 rzadkich chorób.
- Około połowa zatwierdzonych metod leczenia dotyczy onkologii (leczenie raka).
Zrozumienie kredytu na leki sieroce
O kredyt na leki sieroce można ubiegać się niezależnie od tego, czy firma farmaceutyczna sama przeprowadza testy kliniczne, czy też zleca podmiotowi zewnętrznemu. W większości przypadków testy muszą odbywać się w Stanach Zjednoczonych. Leki sieroce to leki opracowane w celu leczenia tak zwanych „chorób sierocych”, co jest terminem opisującym niezwykle rzadkie schorzenia, takie jak choroba Gauchera, zespół Tourette’a, choroba Huntingtona i wiele innych. inne zaburzenia.
Choroby sieroce, mimo że są rzadkie, dotykają dużą liczbę osób. Szacuje się, że 30 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na 7 000 rzadkich chorób, ale 95% z nich nie ma leczenia ani lekarstwa.
Ulga podatkowa na leki sieroce ma na celu zachęcenie do opracowywania metod leczenia tych rzadkich chorób. Bez tych ulg podatkowych firmy farmaceutyczne byłyby zmuszone pobierać wysokie ceny, na które pacjenci dotknięci chorobą nie mogliby sobie pozwolić.
Historia kredytu na leki sieroce
W 1982 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała brak bodźców dla firm farmaceutycznych do opracowywania leków na rzadkie choroby. Z tego uświadomienia sobie narodził się Orphan Drug Act z 1983 roku.
Przed uchwaleniem ustawy o lekach sierocych firmy farmaceutyczne i badacze medycyny nie byli w stanie i nie chcieli inwestować w leczenie niezwykle rzadkich chorób. Po prostu nie było wystarczającej liczby pacjentów na każdą chorobę sierocą, aby firmy farmaceutyczne mogły odzyskać swoje wydatki, nie mówiąc już o osiągnięciu zysku. Badania kliniczne kosztują tysiące dolarów na pacjenta, nawet jeśli naukowcy mogą znaleźć wystarczającą liczbę pacjentów do przeprowadzenia badań.
W latach 1983-2018 ulga podatkowa na leki sieroce zapewniała zwrot w wysokości 50% kosztów kwalifikowanych badań klinicznych leków testowanych zgodnie z sekcją 505 (i) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Przegląd przepisów podatkowych w 2017 r. Pod rządami Donalda Trumpa zmniejszył kredyt z 50% do 25% począwszy od 2018 r. Krajowa Organizacja ds. Rzadkich Zaburzeń i wiele innych grup rzeczników prowadziło kampanię przeciwko temu posunięciu.