Efekt uboczny

Co to jest efekt uboczny?

Efekt uboczny to niepożądany objaw fizyczny spowodowany zażywaniem leku lub poddaniem się leczeniu lub terapii. Skutki uboczne mogą obejmować stosunkowo niewielkie objawy – takie jak senność lub rozstrój żołądka – po poważne skutki, takie jak uszkodzenie wątroby, a czasem nawet skutki zagrażające życiu lub potencjalnie śmiertelne.

Zrozumienie skutków ubocznych

Skutki uboczne są kluczowym aspektem ryzyka leku. Chociaż większość leków i terapii ma skutki uboczne, jeśli pozytywne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, stosunek korzyści do ryzyka dla leku jest korzystny. Lek lub terapia może uzyskać zgodę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na dopuszczenie do obrotu. Skutki uboczne mogą być również nazywane „działaniami niepożądanymi” lub „skutkami ubocznymi”.

Pacjenci i konsumenci powinni dokładnie zapoznać się z działaniami niepożądanymi przepisanych im leków, które można znaleźć na etykiecie leku lub w ulotce dołączonej do opakowania.

Pacjenci powinni omówić skutki uboczne leku ze swoim farmaceutą lub lekarzem, a także powinni zapoznać się z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa w internetowym portalu FDA Index to Drug-Specific Information.

Efekty uboczne mogą również wystąpić, gdy pacjent przyjmuje dwa lub więcej leków, ponieważ mogą one oddziaływać w inny sposób niż wtedy, gdy pacjent przyjmuje tylko jeden z leków indywidualnie. Takie skutki uboczne – gdy leki są przyjmowane w skojarzeniu – są również wymienione na etykiecie leku i ulotce dołączonej do opakowania. W niektórych przypadkach, jeśli skutki uboczne leków przyjmowanych w połączeniu są zbyt poważne, etykieta leku może zdecydowanie odradzać przyjmowanie jednego lub innych leków w połączeniu.

Badania kliniczne, które koncentrują się na skutkach ubocznych, są wymagane przez FDA, aby lek został zatwierdzony. Ten nacisk jest kontynuowany nawet po zatwierdzeniu, w formie badań po wprowadzeniu do obrotu. Badania te mogą ujawnić nieoczekiwane skutki uboczne, które mogły nie zostać ujawnione we wcześniejszych badaniach klinicznych. Jeśli wystąpią działania niepożądane, które okażą się wystarczająco poważne, lek może zostać usunięty z rynku przez FDA lub samego twórcę leku. Ten proces nazywa się wycofaniem leku.

Wpływ wycofania leku na ceny akcji

Inwestorzy mogą być ciekawi wpływu na kurs akcji spółek, których leki muszą zostać wycofane z powodu nieznanych wcześniej skutków ubocznych. To naprawdę zależy od znaczenia leku w portfolio produktów firmy. Jeśli najlepiej sprzedający się lek firmy zostanie wycofany z obiegu, będzie to miało ogromny wpływ na wyniki finansowe firmy. Jeśli jednak lek został niedawno wprowadzony i nie osiągnął znaczącej sprzedaży, wycofanie leku będzie miało znacznie mniejszy wpływ na zyski firmy.

Przykład efektu ubocznego i wycofania leku

Klęska związana z inhibitorami COX-2, klasą niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które zostały wprowadzone w celu zwalczania bólu związanego z zapaleniem stawów, a jednocześnie mają mniej żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych niż inne produkty, jest klasycznym przykładem popularnych leków, których nie przewidziano skutki uboczne. Kilka lat po zatwierdzeniu tych produktów przez FDA badania wykazały, że zwiększają ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Te ustalenia doprowadziły do ​​wycofania Vioxx firmy Merck i Bextra firmy Pfizer odpowiednio w 2004 i 2005 roku.4

Ponieważ lek Vioxx odegrał kluczową rolę w długoterminowych perspektywach firmy Merck, w dniu ogłoszenia jego wycofania Merck stracił około 27 miliardów dolarów, czyli 27% swojej kapitalizacji rynkowej. Ponieważ jednak sprzedaż leku Bextra wyniosła zaledwie 1,3 miliarda dolarów w 2004 r., Co stanowi 2,5% całkowitej sprzedaży firmy Pfizer w tym roku, jego wycofanie w kwietniu 2005 r. Miało niewielki wpływ na zapasy firmy Pfizer.