Sektor farmaceutyczny: czy FDA pomaga czy szkodzi?

Trudno przecenić znaczenie FDA dla firm z branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych, biotechnologii i diagnostyki. Krótko mówiąc, FDA skutecznie decyduje, kto może w ogóle konkurować na rynku. Sprzedaż leku lub urządzenia z reklamowanymi roszczeniami medycznymi bez zgody FDA jest nielegalna, a firmy ubezpieczeniowe zazwyczaj nie płacą za ich stosowanie. W rezultacie inwestorzy nie mogą sobie pozwolić na ignorowanie działania lub panującego nastroju FDA, rozważając inwestycje w tym sektorze.

Samouczek: Fuzje i przejęcia

Niestety dla inwestorów FDA nie jest stała. Agencja niekoniecznie musi mieć spójny pogląd na swoją misję ani jak najlepiej ją wykonywać. W rezultacie otoczenie regulacyjne może zmieniać się od łagodnego do rygorystycznego, przy niewielkiej możliwości regresu dla firm lub ich inwestorów. To powiedziawszy, zrozumienie, w jaki sposób działa FDA i jej zmieniające się nastroje, może pomóc inwestorom w nieco bezpieczniejszym poruszaniu się po tych zdradliwych wodach. (Aby dowiedzieć się więcej, zobacz Inwestowanie w sektor opieki zdrowotnej.)

Misja i motywacja Przede wszystkim FDA działa na rzecz ochrony zdrowia publicznego, przede wszystkim poprzez zapewnienie, że firmy udowadniają bezpieczeństwo i skuteczność leków / urządzeń, prawidłowo je wytwarzają i wprowadzają na rynek. Prawie każdy inwestor prawdopodobnie słyszał historie o pokazach medycyny objazdowej z XIX i na początku XX wieku, gdzie handlarze i oszuści sprzedawali różne „opatentowane leki”, które w najlepszym przypadku niczego nie leczyły, aw najgorszym były całkiem szkodliwe.

FDA ma również drugorzędne zadanie pomagania we wspieraniu innowacji w opiece zdrowotnej poprzez współpracę z przemysłem i środowiskiem akademickim w celu znalezienia lepszych sposobów oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz reagowania na innowacje w medycynie. Podczas gdy FDA jest często krytykowana za zbyt powolne działania, agencja poczyniła postępy w przyspieszaniu zatwierdzania leków sierocych i leków onkologicznych i współpracowała z branżą w celu ustalenia ścieżek zatwierdzania hybryd leków / urządzeń, leków biologicznych, terapii genowych i inne podejścia medyczne, które nigdy nie były brane pod uwagę w przepisach, które nadały FDA jej mandat (y). To powiedziawszy, FDA jest nadal nieco w tyle, jeśli chodzi o diagnostykę molekularną, testy genetyczne i biologię, co spowodowało duży chaos w firmach w tych dziedzinach.

Oto jedna z pierwszych wskazówek dla inwestorów opieki zdrowotnej – uważaj na nowe. Podczas gdy najnowocześniejsze terapie często mają niesamowity potencjał finansowy, FDA nie zawsze zajmuje się „nowym” w szczególnie jasny, uczciwy lub przejrzysty sposób. Może to zatem prowadzić do rozczarowania i opóźnienia inwestorów, którzy oczekują, że FDA będzie przetwarzać te produkty jak każdy inny lek lub urządzenie. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Pomiar twórców leków ).

Inwestorzy Ebb and Flow, którzy zbliżają się do sektora technologii medycznych, muszą być świadomi, że FDA niekoniecznie jest spójnym organem, przynajmniej nie przez dłuższy okres czasu. W szczególności wydaje się, że FDA waha się między nieco pobłażliwym podejściem „pozwól mu wejść na rynek i zobacz, co się stanie”, a zdecydowanym podejściem „najpierw bezpieczeństwo”.

W szczególności FDA wydaje się być poruszona wszelką krytyką, która ostatnio dotarła do jej uszu. Ciężko spalona skandalami związanymi z narkotykami takimi jak Vioxx, FDA z końca 2000 roku była bardzo ostrożną, bardzo skrupulatną agencją, która odrzuciła wiele wniosków o leki, które uważano za prawie pewne – po prostu na podstawie teoretycznego ryzyka związanego z bezpieczeństwem. Dla porównania, FDA z początku XXI wieku wydawała się odpowiadać na wcześniejszą krytykę powstrzymywania postępu w opiece zdrowotnej i krzywdzenia cierpiących pacjentów przez zbyt surowe podejście. Ta iteracja FDA była bardziej liberalna i wyrozumiała i zatwierdziła wiele leków i urządzeń, które prawdopodobnie nie przeszłyby zbiórki w innych czasach.

Dla inwestorów oznacza to konieczność zwracania uwagi na przeważające wiatry. Gdy FDA jest w trybie blokady, inwestorzy powinni być znacznie ostrożniejsi w stosunku do firm, których dane kliniczne są mniej niż doskonałe.

Przesuwanie słupków bramkowych Inwestorzy powinni również zdawać sobie sprawę, że agencja ma w zanadrzu więcej niż kilka sztuczek, jeśli chodzi o radzenie sobie z procesem zatwierdzania. Chociaż inwestorzy i media często traktują spotkania panelowe FDA jako część samej FDA, tak nie jest. Spotkania panelowe są dla FDA okazją do skorzystania z wiedzy, doświadczenia i ocen ekspertów w danej dziedzinie oraz określenia zagrożeń i korzyści związanych z badanym produktem. Jednak zalecenie dotyczące zatwierdzenia przez panel NIE jest tym samym, co zatwierdzenie przez FDA, a FDA może zawsze zignorować wszystko, co doradzi panel (na dobre lub na złe).

Podobnie FDA może, zmieni i zmienia przepisy w locie, kiedy uzna, że ​​musi. Wiele firm przedstawiło to, co uważali za kompletne pakiety danych, zaprojektowane we współpracy z FDA i mając na uwadze potrzeby agencji, tylko po to, aby FDA powiedziała im później, że muszą przeprowadzić dodatkowe badania. Podczas gdy te nowe badania są czasami proszone o udzielenie odpowiedzi na pytania postawione w danych z badań klinicznych, FDA czasami wydaje się również stosować je jako taktykę przeciągania lub sposób na wykluczenie nawet daleko idących zagrożeń dla bezpieczeństwa.

Inwestorzy powinni zatem pamiętać, że żadne „porozumienie” między firmą a FDA nie będzie warte więcej niż tego sobie życzy FDA. FDA zawsze może poprosić o dodatkowe informacje i zastosować pozornie arbitralne standardy wydajności. Na przykład, istnieją powszechnie akceptowane pomysły na temat tego, jakie korzyści w zakresie przeżycia lek przeciwnowotworowy musi wykazywać, aby był dopuszczalny, ale FDA ma zarówno zatwierdzone leki poniżej tego progu, jak i odrzucone leki powyżej tego progu z różnych powodów. Krótko mówiąc, nie ma żadnych gwarancji. (Aby uzyskać więcej, zobacz Zrozumienie tego, co robi FDA ).

Konsekwencje dla przemysłu Oczywiście, dominujący nastrój FDA będzie miał duży wpływ na branżę opieki zdrowotnej i jej inwestorów. Podsumowanie odrzucenia leków na otyłość w 2010 r. Miało szybki wpływ na branżę, ponieważ duże firmy farmaceutyczne szybko porzuciły związki, które wydawały się mieć niejednoznaczne szanse na dopuszczenie do obrotu, a finansowanie potencjalnych nowych leków na otyłość stało się rzadkością. W podobny sposób ogólne spowolnienie tempa pozyskiwania nowych zezwoleń osłabiło entuzjazm inwestorów dla sektora i doprowadziło wiele firm do obniżenia oczekiwań finansowych z powodu opóźnień w oczekiwanych zatwierdzeniach.

Idąc dalej, istnieją bardziej ogólne konsekwencje dla branży. Kiedy FDA przyjmuje bardziej konserwatywną postawę, jest to ogólnie korzystne dla firm, które już zarejestrowały leki lub urządzenia na rynku – mniej nowych zezwoleń oznacza dla nich mniejszą konkurencję i może zachęcić start-upy do sprzedaży zamiast próbować ich szczęścia na rynku jako konkurentów. Podobnie firmy produkujące leki generyczne często radzą sobie dobrze w czasach, gdy firmy farmaceutyczne nie mogą kierować klientów w stronę najnowszego produktu, ponieważ stary traci patent.

Surowa FDA to także zła wiadomość dla bardziej ryzykownych obszarów sektora – biotechnologii i nowych nazw technologii medycznych. Kiedy FDA utrudnia firmom wprowadzanie nowych produktów na rynek, talent i kapitał unikają tego sektora. Ponadto w takich czasach następuje ogólny spadek innowacyjności; nawet biotechnologie, które mają dostęp do kapitału, nie mogą pozwolić sobie na marnowanie setek milionów dolarów na próby, które mogą prowadzić donikąd. (Aby dowiedzieć się więcej, zobacz Wzloty i upadki biotechnologii.)

Jak inwestorzy mogą uniknąć pułapek Do pewnego stopnia inwestorzy z sektora wyrobów medycznych i leków muszą zaakceptować fakt, że czasami nieprzewidywalna lub niespójna FDA jest ryzykiem niemożliwym do zróżnicowania. To powiedziawszy, oto kilka ogólnych wskazówek.

• Unikaj firm z problematycznymi badaniami, dla których brakuje jasnych pozytywnych wniosków dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Jeśli firma musi się wytłumaczyć, wydobyć dane lub w inny sposób dołożyć wszelkich starań, aby przekonać FDA, że dane są lepsze niż wygląda, jest to zły znak.
• Bądź gotów zapłacić za ugruntowane firmy. Wielu inwestorów w sektorze opieki zdrowotnej marzy o znalezieniu 10-pakowaczy, ale niewiele firm zarządza tą trajektorią. W żarliwości znalezienia „następnego Medtronic” lub „następnego Amgen” rynki często tracą z oczu wartość istniejących franczyz.
• Zachowaj zdrowy sceptycyzm. Inwestorzy powinni zawsze pamiętać, że FDA przyjrzy się praktycznie każdej aplikacji z perspektywy adwokata diabła, więc powinni zrobić to samo. Wejdź do wyszukiwarek i dowiedz się wszystkiego, co możesz o nowym leku / urządzeniu i jego klinicznej skuteczności, zarówno dobrych, jak i złych.
• Unikaj jednorazowych firm. Jeśli firma ma tylko jeden produkt w fazie rozwoju, odrzucenie przez FDA zmiażdży zapasy i pozostawi niewielką nadzieję na poprawę. Przynajmniej takie spółki powinny być tylko częścią portfela, a nie trzonem.
• Spójrz na alternatywy. Kiedy FDA jest w nastroju pro-przemysłowym, jest to dobry czas na posiadanie firm biotechnologicznych i start-upów. I odwrotnie, surowa FDA to często czas na znalezienie wartości w istniejących przedsiębiorstwach o średniej i dużej kapitalizacji z dużym udziałem w rynku, a także w firmach produkujących leki generyczne.

Podsumowanie Sektor opieki zdrowotnej jest głównym elementem gospodarki i rynku akcji oraz areną, na której inwestorzy mogą znaleźć wiele dynamicznych i intrygujących firm. FDA jest ogromnym czynnikiem dla tych firm, a doświadczeni inwestorzy muszą wiedzieć, jak radzić sobie z niezliczonymi nastrojami i fazami działania agencji. Wystarczy trochę badań i dbałość o szczegóły, aby znaleźć zwycięskie nazwiska w dziedzinie opieki zdrowotnej, bez względu na stanowisko, jakie zajmuje agencja. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Fundusze opieki zdrowotnej: Wzmocnij swoje portfolio ).