Pomarańczowa książka

Co to jest Pomarańczowa Księga?

Pomarańczowa Księga to lista leków i farmaceutyków zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) jako bezpieczne i skuteczne. Chociaż jest powszechnie nazywana Pomarańczową Księgą, jej formalna nazwa to Zatwierdzone produkty lecznicze z ocenami równoważności terapeutycznej.

Pomarańczowa Księga nie obejmuje leków zatwierdzonych tylko jako bezpieczne;musiały również zostać udowodnione, że są skuteczne. Leki, których bezpieczeństwo lub skuteczność została wycofana, są wykluczone z Księgi Orane. Jednak lek, który jest obecnie przedmiotem działań regulacyjnych, może nadal pojawiać się w Pomarańczowej Księdze.

Zrozumieć Pomarańczową Księgę

FDA zatwierdza nowe lub istniejące leki do nowych zastosowań po serii podwójnie ślepych, randomizowanych badań klinicznych. Wczesne fazy tego procesu obejmują testy mające na celu ocenę bezpieczeństwa związku, aby upewnić się, że nie powoduje on poważnych skutków ubocznych lub szkód. Badania fazy 3 są prowadzone na większych próbkach, aby udowodnić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność w porównaniu z placebo. Jeśli się powiedzie, lek zostanie dodany do Pomarańczowej Księgi i zatwierdzony do użytku.

Pomarańczowa książka jest dostępna online za darmo. Ułatwia to lekarzom wyszukiwanie generycznych odpowiedników markowych leków, patentów na leki i wyłączności leków. Konsumenci mogą również uzyskać dostęp do Orange Book online. Zarówno pacjenci, jak i lekarze mogą zobaczyć zatwierdzone zastosowania leków i daty wygaśnięcia patentów na leki markowe.

Lekarz lub pacjent może sprawdzić, czy istnieje ogólny odpowiednik markowego leku, wyszukując aktywny składnik. W przypadku Prozac można wyszukać w Orange Book hasło „chlorowodorek fluoksetyny”. Aby móc wprowadzać na rynek i sprzedawać lek generyczny, producent leku generycznego musi złożyć wniosek o skrócony nowy lek (ANDA) do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Producent leku musi udowodnić, że lek jest biorównoważny z lekiemmarkowym. Jeśli skrócone podanie nowego leku (ANDA) zostanie zatwierdzone, lek generyczny zostanie wymieniony w pomarańczowej książce.

Korzystanie z Orange Book

Na przykład wyszukiwanie leku przeciwdepresyjnego Prozac na receptę pokazuje, że lek ten jest dostępny w różnych postaciach (kapsułki, tabletki, roztwory, peletki o opóźnionym uwalnianiu itp.), A także jest dostępny w różnych dawkach. To wyszukiwanie ujawnia również, że pięć postaci leku zostało przerwanych, chociaż w trzech przypadkach zauważono, że produkt nie został przerwany lub wycofany ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. Kapsułki zostały po raz pierwszy zatwierdzone w 1987 roku, a lek został zatwierdzony do ostrego leczenia opornej na leczenie depresji u dorosłych.

Pomarańczowa księga pokazuje również, że aktywnym składnikiem leku jest chlorowodorek fluoksetyny, który może być ogólnie dostępny po niższych kosztach.

Informacje patentowe

Kiedy nowy lek jest wprowadzany do publicznej wiadomości, Food and Drug Administration (FDA) przyznaje producentowi leku patent medyczny, który chroni produkt przed konkurentami przez określony czas. Patenty naleki sieroce są ważne przez siedem lat, podczas gdy wyłączność na nowy podmiot chemiczny trwa pięć lat. Zgodnie z ustawą Hatch-Waxman Act, aby producent leków generycznych mógł uzyskać zezwolenie, musi zaświadczyć, że nie wprowadzi na rynek swojego produktu generycznego przed wygaśnięciem patentu.

Pomarańczowa Księga jest dostępna w formacie PDF, w wersji drukowanej i elektronicznej. Wersja elektroniczna Orange Book jest najbardziej aktualna, ponieważ codziennie są aktualizowane, w tym zatwierdzenia leków generycznych i informacje patentowe. Inne informacje mogą być aktualizowane tylko co miesiąc, takie jak zatwierdzenia nowych wniosków o leki i produkty wycofane.8