4 maja 2021 13:25

Fazy ​​rozwoju nowych leków

Sektor farmaceutyczny USA jest największym na świecie, o wartości około miliarda $ 446 w roku 2016. Podczas pharma i BioPharma są istotne dla amerykańskiej gospodarki, firm i ich akcje często może być przejażdżka roller coaster pełnym wzlotów, upadków, wzlotów i zmienia się, ponieważ dynamika i innowacje lekowe kompleksowo wpływają na sektor farmaceutyczny. Każdego dnia w wiadomościach pojawiają się komunikaty prasowe tych firm, przedstawiające wyniki badań klinicznych przeprowadzonych na nowych i eksperymentalnych lekach i związkach. Farmacja była również celem polityków w Stanach Zjednoczonych, szczególnie w administracji Trumpa, ponieważ organy regulacyjne starają się obniżyć koszty leków i ograniczyć nieuczciwe dochody.

Zrozumienie faz przyjmowania leku może pomóc pacjentowi lepiej zrozumieć możliwości zwalczania chorób. Przełom w zakupie nowego leku może być dla firmy farmaceutycznej jednym z najpopularniejszych sygnałów kupna jako inwestora. Ogólnie rzecz biorąc, chociaż kilka czynników wpływa na sektor leków, fazy opracowywania leków generalnie pozostają niezmienione i mogą mieć duży wpływ na sukces firmy farmaceutycznej.

Fazy ​​opracowywania leków

W całej branży farmaceutycznej istnieje kilka wymaganych procesów, które należy przejść, zanim ostateczna sprzedaż leku będzie mogła wejść na rynek. Jedną z najważniejszych faz dla całego leku jest jego zatwierdzenie przez Food and Drug Administration ( pięć kompleksowych etapów, które FDA przedstawia w celu pomyślnego procesu opracowywania leków, a czwartą fazą jest przegląd FDA.

Faza 1: Odkrycie i rozwój

Każdy lek zaczyna się od odkrycia i opracowania w laboratorium. Firmy farmaceutyczne wydają miliony dolarów na badania i rozwój, które obejmują badania naukowe i opracowywanie leków dla nowych innowacji. Finansowanie może pochodzić z kilku dziedzin, w tym rządu, dotacji i dochodów. W 2016 roku światowe odkrycie leków wyceniono na około 35,2 miliarda dolarów na całym świecie, a szacowany wzrost wyniesie do 71 miliardów dolarów do 2025 roku.

Faza 2: Badania przedkliniczne

Po odkryciu leku musi on przejść zarówno badania przedkliniczne, jak i kliniczne z dodatkowymi raportami związanymi z procesem przeglądu. Badania przedkliniczne to podstawowa faza wstępna, która obejmuje testowanie leku na zwierzętach i podstawowe testy flag bezpieczeństwa.

Faza 3: Badania kliniczne

Badania kliniczne mogą być jednym z najważniejszych etapów opracowywania leku. Jeśli lek zostanie usunięty z badań przedklinicznych, przechodzi do testów klinicznych, które obejmują badania na ludziach. Firmy farmaceutyczne i FDA mają określone standardy dotyczące badań klinicznych, które obejmują specjalistów zaangażowanych w badania naukowe, kryteria selekcji badanych ludzi, otoczenie, w którym przeprowadzane są testy kliniczne i nie tylko. Wymagana jest również rejestracja do badań klinicznych, którą często śledzą specjaliści z branży farmaceutycznej. Do sierpnia 2018 roku na całym świecie zarejestrowano ponad 281 000 zarejestrowanych badań klinicznych leków.

Faza 4: Przegląd FDA

Food and Drug Administration jest jednym z głównych organów regulacyjnych zaangażowanych we wszystkie aspekty rynku leków. (Zobacz także: W jaki sposób regulacje rządowe wpływają na sektor narkotykowy? ) Wysokie standardy zatwierdzania leków w USA często prowadzą do testów rozwojowych leków w pierwszych trzech fazach, które trwają około 10 do 15 lat przed zatwierdzeniem. W fazie czwartej firmy przedkładają w pełni udokumentowane badania i ustalenia FDA do przeglądu. Jeśli zgłoszenie zostanie zaakceptowane, FDA udzieli odpowiedzi w ciągu sześciu do 10 miesięcy.

Faza 5: Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu przez FDA

Istnieje kilka aspektów monitorowania bezpieczeństwa leku wprowadzonego do obrotu po dopuszczeniu do obrotu. FDA monitoruje wszystkie rodzaje reklam leków pod kątem dokładności. Monitoruje również skargi i problemy związane z lekiem. W związku z tym ma prawo ograniczać sprzedaż leków i / lub oferować ostrzeżenia. Ogólnie rzecz biorąc, FDA przeprowadza również rutynowe kontrole produkcji. Co więcej, FDA jest zaangażowana w ochronę patentową i przemianę wszystkich leków na leki generyczne.

Inwestowanie w firmy farmaceutyczne

Złożoność sektora narkotykowego i jego fazy rozwojowe mogą utrudniać analizy inwestycyjne. Pokrywanie się farmaceutyków i biotechnologii również stanowi dodatkowy element. Generalnie firmy farmaceutyczne koncentrują się na produkcji leków na rynek opieki zdrowotnej. W biotechnologii istnieje niewielka część rynku biofarmaceutycznego. Dlatego też, szukając firm farmaceutycznych, najlepszym wszechświatem jest sektor farmaceutyczny, który będzie obejmował również kilka podsektorów, takich jak biofarma. (Zobacz też: Biotechnologia kontra farmaceutyki: jaka jest różnica? )

W indeksie S&P 100 największe spółki giełdowe pod względem przychodów w milionach dolarów do pierwszego kwartału 2019 r. Obejmują:

  • Johnson & Johnson (JNJ) 81 593 mln $
  • Pfizer (PFE) 53 647 mln USD
  • Merck (MRK) 42 294 mln USD
  • AbbVie (ABBV) 32 647 mln USD
  • Eli Lilly (LLY) 24684 mln USD
  • Amgen (AMGN) 23,750 mln USD
  • Bristol-Myers Squibb (BMY) 23 288 mln $
  • Gilead Sciences (GILD) 22 127 mln USD
  • Allergan (AGN) 15787 mln USD
  • Celgene (CELG) 15768 mln USD
  • Biogen (BIIB) 13812 mln USD

Więcej na temat farmaceutyków patrz też: Ocena firm farmaceutycznych.

Related Posts