Jakie są bariery wejścia dla firm farmaceutycznych?
Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) i istotne przepisy dotyczące opieki zdrowotnej sprawiają, że Stany Zjednoczone są przypadkiem szczególnym.
Kluczowe wnioski
- Bariera wejścia jest przeszkodą, która ogranicza lub utrudnia firmie wejście na daną branżę.
- Firmy farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych napotykają ogromne bariery wejścia, w tym trudności w uzyskaniu zgody Food and Drug Administration (FDA), wysokie koszty badań i rozwoju (B + R) oraz wyzwania związane z własnością intelektualną.
- Ostatnie badania szacują, że wprowadzenie nowego leku na rynek przez firmę farmaceutyczną kosztuje średnio 2,8 miliarda dolarów, a proces ten może zająć nawet 15 lat.3
Typowe przeszkody utrudniające produkcję i wytwarzanie leków
sieć dystrybucji oraz osiągnęła lepsze gospodarki krańcowe.
Naturalną drogą do konkurencji w sektorze leków jest zróżnicowanie produktów i marketing. Jednak rozpoznawalność marki ma kluczowe znaczenie w przypadku suplementów lub leków, które mogą mieć działanie fizjologiczne. Większość konsumentów słusznie obawia się produktu, o którym nigdy nie słyszeli, lub firmy, której nie ufają. To może być trudna do pokonania bariera. Branża napotyka również normalne bariery produkcyjne, w tym wysokie koszty rozruchu, czas potrzebny na zbudowanie i utrzymanie funkcjonującego wyposażenia kapitałowego oraz niepewne zobowiązania prawne.
Dodatkowe bariery wejścia
Zatwierdzenie Food and Drug Administration (FDA)
Zanim jakakolwiek firma będzie mogła produkować i sprzedawać nawet generyczny lek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych, musi uzyskać specjalne zezwolenie FDA. Trudno skrócić czas potrzebny firmie farmaceutycznej do uzyskania zgody na Skrócone Zgłoszenia Nowego Leku (ang. Abbreviated New Drug Applications, ANDA). W swoim „Raporcie z działalności programu leków generycznych” FDA podała, że średni czas zatwierdzenia w czwartym kwartale 2019 r. Wynosi około 21 miesięcy.
W raporcie z sierpnia 2019 r. Government Accountability Office (GAO) stwierdziło, że tylko 12% z 2030 wniosków dotyczących leków generycznych zbadanych przez FDA w latach fiskalnych 2015-2017 zostało zatwierdzonych w pierwszym cyklu przeglądu.
Dla firm farmaceutycznych szukających zgody na nowy lek, każda aplikacja jest niezwykle polityczna i jeszcze droższa. W międzyczasie uznane firmy farmaceutyczne mogą replikować produkt do przeglądu, a następnie złożyć specjalny 180-dniowy patent na wyłączność rynkową, który zasadniczo kradnie produkt i tworzy tymczasowy monopol.
Koszty badań i rozwoju (B + R)
W recenzowanym badaniu opublikowanym w Journal of Health Economics oszacowano, że średni koszt wprowadzenia nowego leku na rynek wraz z kosztami badań i rozwoju (B + R) po wydaniu pozwolenia wyniósł 2,8 miliarda dolarów. Inne raporty szacują, że koszty mogą sięgać od 11 do 12 miliardów dolarów, w zależności od opracowywanego leku. Pojedyncze badanie kliniczne może kosztować nawet 100 milionów dolarów, a FDA zwykle zatwierdza około jeden na 10 leków przebadanych klinicznie.10 Co równie istotne, przepisanie leku pacjentom może zająć nawet 15 lat. Nawet jeśli start-up miał 2,8 miliarda dolarów na opracowanie i przetestowanie leku zgodnie z zasadami FDA, nadal może nie uzyskiwać przychodów przez 10, a nawet 15 lat.
Wyzwania związane z własnością intelektualną
Przeszkody związane z własnością intelektualną są istotne z dwóch powodów. Po pierwsze, patenty są często wykorzystywane jako legalna broń przez wielkie firmy do walki ze swoimi konkurentami, nawet jeśli nie planują one ukończenia testów leku. Po drugie, legalne patenty są ryzykowne, ponieważ mogą się skończyć, i często tak się dzieje, zanim FDA zatwierdzi receptę, zasadniczo tworząc klif patentowy od samego początku.