Badawczy nowy lek (IND)

Co to jest nowy badany lek (IND)?

Badawczy nowy lek (IND) to lek opracowany przez firmę Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie tych badań. Ten krok jest ważny, ponieważ zatwierdzenie wniosku umożliwia sponsorowi wysyłkę leku po całym kraju w celu rozpoczęcia testów.

Zrozumienie badanego nowego leku (IND)

Kiedy firma opracowuje nowy lek, musi uzyskać zgodę FDA, zanim będzie mogła go sprzedać ogółowi społeczeństwa, aby zapewnić jego bezpieczeństwo. Firma musi przejść przez szereg kroków i aplikacji, zanim będzie mogła dojść do tego punktu. To firma, zwana również sponsorem leku, musi przeprowadzić wymagane testy, zebrać dane i upewnić się, że pacjenci nie są narażeni na niepotrzebne ryzyko podczas przyjmowania leku. FDA dokonuje przeglądu wyników po każdej fazie i określa, czy lek jest bezpieczny dla społeczeństwa.

Jednym z etapów składania wniosku jest etap badania nowego leku (IND). IND nie jest wnioskiem o dopuszczenie do obrotu. Zamiast tego jest to sposób, w jaki sponsor otrzymuje zwolnienie z prawa federalnego, które zabrania transportu niezatwierdzonego leku przez granice stanowe z FDA. Zwolnienie to jest wymagane, ponieważ w większości przypadków sponsor musi wysłać badany lek do badaczy w innych stanach. Aby uzyskać zwolnienie, sponsor musi przedłożyć wystarczające dane za pośrednictwem IND, dokumentujące bezpieczeństwo leku do stosowania w badaniach na ludziach.

Aplikacja Investigational New Drug (IND)

Podstawowe wymagania dotyczące aplikacji IND są następujące:

• Badania farmakologii zwierząt i toksykologii: Firmy muszą zebrać wystarczającą ilość danych z badań przedklinicznych, aby ustalić, czy lek jest wystarczająco bezpieczny do wstępnych testów na ludziach, a także wszelkie wcześniejsze doświadczenia związane z używaniem tego leku przez ludzi, na przykład w przypadku stosowania na rynkach zagranicznych. Ten etap obejmuje testy na zwierzętach w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leku.
• Informacje producenta: Należy dołączyć informacje o producencie, aby upewnić się, że firma może wyprodukować wystarczające partie leku i posiada odpowiednie kontrole, aby zrobić to bezpiecznie.
• Protokoły kliniczne i informacje dla badacza: Potrzebne są szczegółowe protokoły, aby określić, czy wstępne badania będą narażać ludzi na niepotrzebne ryzyko. Obejmuje to również kwalifikacje badaczy klinicznych, którzy będą nadzorować podawanie związku.

IND przedkłada się po tym, jak sponsor ustali, że proponowany lek jest w miarę bezpieczny do początkowego stosowania u ludzi i jest wystarczająco obiecujący jako terapia uzasadniająca komercyjny rozwój.

FDA sprawdza wniosek IND i decyduje, czy badania klinicznego ;punkt, w którym lek jest testowany na ludziach. Sponsor musi odczekać 30 dni kalendarzowych po przedłożeniu IND przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań klinicznych.

Podjęcie prób klinicznych w celu wprowadzenia nowego leku na rynek może kosztować setki milionów dolarów – i wiele lat. Aplikacja IND oznacza, że ​​sponsor jest skłonny dokonać tej ogromnej inwestycji. W związku z tym reakcja inwestorów na wniosek o IND, która jest zaledwie pierwszym krokiem w długim i żmudnym procesie zatwierdzania leku, jest zazwyczaj neutralna.

Rodzaje nowych badanych leków (IND)

Badawcze nowe leki (IND) dzielą się na dwie kategorie: komercyjne i badawcze. Duża różnica między tymi dwiema kategoriami polega na tym, kto składa wniosek.

• Komercyjny IND: Jak sama nazwa wskazuje, komercyjna kategoria IND jest poszukiwana przez firmę, która chce przetestować lek w celu wprowadzenia go na rynek. Każda firma może ubiegać się o ten IND, niezależnie od tego, czy jest to duża firma farmaceutyczna czy biotechnologiczna, jak również organizacja non-profit (NPO), taka jak grupa badawcza zajmująca się rakiem. Proces składania wniosków o komercyjny IND może być dość długi i skomplikowany. Dzieje się tak, ponieważ dane są często gromadzone w wielu lokalizacjach i angażuje wielu śledczych.
• IND badawczy: IND badawczy lub niekomercyjny IND jest krokiem wymaganym przez badaczy do przeprowadzenia testów na istniejącym leku. Naukowcy potrzebują zgody, gdy chcą przetestować zatwierdzone leki, które są już na rynku. Testy mogą obejmować nowe dawki lub nowe zastosowania tych leków. Większość IND jest zgłoszonych do badań niekomercyjnych i ma trzy główne typy: IND badacza, IND Emergency Use i Treatment IND. Proces składania wniosków jest ogólnie prostszy niż w przypadku komercyjnego IND, ponieważ testy są zwykle wykonywane przez mniejszą grupę osób w jednym miejscu.