Europejska Agencja Leków (EMA)
Co to jest Europejska Agencja Leków (EMA)?
Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE), której celem jest promowanie i ochrona zdrowia ludzi i zwierząt. EMA jest odpowiednikiem w Unii Europejskiej amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). EMA jest czasami nazywana Europejską Agencją Oceny Leków lub EMEA, chociaż nie jest to jej oficjalna nazwa.
Kluczowe wnioski
- Europejska Agencja Leków (EMA) to zdecentralizowana agencja UE odpowiedzialna za naukową ocenę, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków.
- EMA obsługuje UE i trzy kraje EOG – Islandię, Norwegię i Liechtenstein.
- EMA prowadzi nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków.
- EMA nie jest zaangażowana w badania kliniczne ani badania i rozwój.
- Poszczególne kraje mogą zdecydować o zatwierdzeniu leków, których EMA nie zatwierdziła.
Zrozumieć Europejską Agencję Leków (EMA)
Europejska Agencja Leków (EMA) powstała w Londynie w 1995 r. Obsługuje populację ponad 500 milionów ludzi w UE. Misją EMA jest ochrona zdrowia i dobrostanu zarówno ludzi, jak i zwierząt mieszkających w 27 państwach członkowskich UE, a także w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).3
Działa w ramach czterech grup zadaniowych o znaczeniu krytycznym, utworzonych w marcu 2020 r. Są to:
- Cyfrowa transformacja biznesu: ta grupa zadaniowa jest odpowiedzialna za zapewnienie aktualności inicjatyw agencji w zakresie zmian regulacyjnych i inicjatyw cyfrowych.
- Nauka o regulacjach i innowacje: ta grupa zadaniowa jest odpowiedzialna za przełożenie kluczowych osiągnięć naukowych i technologicznych na język regulacyjny i zarządzanie, które są przydatne dla programistów oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP).
- Analiza danych i metody: ta grupa zadaniowa wydaje eksperckie porady naukowe dotyczące produktów i ocen zezwoleń oraz zapewnia analizę danych dotyczących produktów na rynku.
- Badania kliniczne i produkcja: ta grupa zadaniowa współpracuje z odpowiednikami agencji na poziomie Unii Europejskiej i globalnym w celu wspierania badań klinicznych i produkcji.
Jednym z głównych priorytetów agencji jest terminowe dostarczanie nowych leków o znaczeniu krytycznym dla pacjentów, którzy ich potrzebują.
Kiedy firma farmaceutyczna chce zezwolić na sprzedaż leku w niektórych częściach świata, musi najpierw uzyskać pozwolenie od EMA. Jeśli EMA wyrazi zgodę, lek może być stosowany w całej Unii Europejskiej, Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. EMA monitoruje również bezpieczeństwo leków po ich zatwierdzeniu, w ramach procesu zwanego nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
EMA powołała wspólne grupy zadaniowe z szefami innych agencji medycznych w celu zbadania kosztów i korzyści oraz tego, jak prawdopodobnie wykorzystać duże zbiory danych.
Uwagi specjalne
EMA definiuje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jako „naukę i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym skutkom lub innym problemom związanym z lekami”. Bezpieczeństwo i skuteczność leku ogranicza się do wyników badań klinicznych. Oznacza to, że lek został przetestowany na stosunkowo niewielkiej liczbie osób i musi być konsekwentnie monitorowany przez pracowników służby zdrowia przez cały czas jego stosowania.
Europejska Agencja Leków (EMA) a amerykańska FDA
EMA kontroluje kliniki i laboratoria, aby upewnić się, że leki są prawidłowo testowane i produkowane. EMA nie jest zaangażowana w badania i rozwój (B + R) ani nie jest zaangażowana w badania kliniczne.
FDA i EMA współpracują za pośrednictwem „klastrów”, aby dzielić się informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa w kwestiach, takich jak bezpieczeństwo leków, leki biopodobne, leki przeciwnowotworowe, leki sieroce stosowane w leczeniu rzadkich chorób, leki dla dzieci i produkty krwiopochodne. Lek biopodobny to lek biologiczny bardzo podobny do innego zatwierdzonego leku biologicznego. Medycyna biologiczna to medycyna, w której substancją czynną jest żywy organizm. Lantus jest dobrym przykładem biomedycyny. Jest to wytworzona przez człowieka forma hormonu insuliny.
Chociaż EMA i FDA są podobne, nie zawsze zatwierdzają te same leki, a EMA jest postrzegana jako mniej surowa niż FDA w procesie zatwierdzania, co oznacza, że niektóre leki są zatwierdzone w Europie, a nie są zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych.. Ponadto EMA nie zatwierdza wszystkich leków używanych w krajach UE; poszczególne kraje mogą zdecydować o zatwierdzeniu leków, których EMA nie zatwierdziła.
EMA nie decyduje o tym, czy lek może być wprowadzony do obrotu, nie opracowuje ani nie zmienia przepisów dotyczących leków ani nie wpływa bezpośrednio na ceny lub dostępność leków. To Komisja Europejska faktycznie zatwierdza, odrzuca, zawiesza lub cofa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Rola EMA polega na naukowej ocenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków.