Nowe wskazania
Jakie są nowe wskazania?
„Nowe wskazania” to termin używany przez relacji inwestorskich spółek.
Kluczowe wnioski
- Nowe wskazania odnoszą się do wiadomości wskazujących, że istniejący lek może mieć szerszy zakres zastosowań medycznych.
- Zmiana przeznaczenia istniejących leków w ten sposób może okazać się mniej kosztowna niż opracowywanie nowych leków od podstaw.
- Inwestorzy często postrzegają nowe oznaki jako wskaźnik zwyżkowy, spodziewając się, że dana firma będzie miała dostęp do nowych źródeł przychodów po stosunkowo niskich kosztach.
Jak działają nowe wskazania
Nowe wskazania są wczesnym sygnałem, że dany lek lub procedura może być warta dalszych inwestycji. Na przykład firma, która już uzyskała zezwolenie regulacyjne na określony lek, zgłosiłaby nowe wskazania, jeśli ich badania sugerują, że możliwe są dodatkowe wnioski dla tego leku. Dlatego też większość inwestorów postrzega nowe wskazania jako pozytywne zmiany, ponieważ mogą one oznaczać dodatkowe możliwości generowania przychodów dla istniejących leków firmy.
W Stanach Zjednoczonych firmy muszą przejść rygorystyczny i długotrwały proces, aby wprowadzać nowe leki na rynek. Food and Drug Administration (FDA) nadzoruje rozwój i zatwierdzanie nowych leków przez ich New Drug Application (NDA) procesu. Proces ten zwykle trwa latami, a niektóre trwa ponad dekadę. Pomimo tego długiego procesu tylko około 30% nowych kandydatów ma zatwierdzone umowy o zachowaniu poufności.
Ważny
Chociaż zmiana przeznaczenia istniejącego leku może prowadzić do obniżenia kosztów badań i rozwoju (B + R), niemniej jednak uzyskanie ostatecznego zatwierdzenia przez FDA dla takich zmienionych leków wiąże się z dużymi kosztami. Niemniej jednak, ponieważ leki te przeszły już przez proces NDA FDA, wiele firm postrzega je jako mniej ryzykowną inwestycję w porównaniu z opracowywaniem nowych leków od podstaw.
Z tych powodów jednym z najbardziej efektywnych sposobów ekspansji firm farmaceutycznych na nowe rynki byłoby znalezienie nowych lub rozszerzonych zastosowań dla produktów, które uzyskały już aprobatę FDA. W rzeczywistości niektóre firmy specjalizują się w zmianie przeznaczenia już zatwierdzonych leków, aby szybciej osiągnąć komercjalizację nowych leków.
Prawdziwy przykład nowego wskazania
Nowe wskazania są często używane w informacjach prasowych na temat leczenia i firm farmaceutycznych w odniesieniu do ich leków lub używanego sprzętu. Na przykład 16 sierpnia 2018 r. FDA wydała zatwierdzenie nowego wskazania leku Opdivo (niwolumab), który jest stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak zaawansowany czerniak, zaawansowany rak nerkowokomórkowy i zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy. i szyję.2
Kiedy został po raz pierwszy zatwierdzony w grudniu 2014 r., Lek ten miał węższe przeznaczenie, specjalizując się u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub którzy nie reagowali już na inne leki. Nowe wskazanie stwarza zatem okazję do sprzedaży leku na większym rynku adresowalnym niż wcześniej przewidywano.