Jak regulacje rządowe wpływają na sektor narkotykowy
Większość rządów na całym świecie nakłada regulacje na firmy farmaceutyczne, starając się chronić ich społeczeństwo przed szkodliwym działaniem leków. Regulacje te często wydłużają proces wprowadzania nowych leków na rynek.
W Stanach Zjednoczonych Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zapewnia, że nowe leki są rygorystycznie testowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w celu zminimalizowania skutków ubocznych.
Kluczowe wnioski
- Prawie wszystkie rządy mają jakiś rodzaj farmaceutycznego organu regulacyjnego, którego celem jest ochrona obywateli przed szkodliwymi skutkami szkodliwych leków.
- W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest odpowiedzialna za zapewnienie firmom farmaceutycznym dokładnego testowania nowych produktów pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
- Proces opracowywania leku często trwa 10 lat.
- Leki zazwyczaj przechodzą testy na ludziach, zanim zostaną zatwierdzone.
W wyniku tych testów większość nowych leków jest badana i badana przez 10 lat, zanim zostaną wprowadzone na rynek i udostępnione konsumentom.
W szczególności leki muszą przejść badania na ludziach, aby wykryć potencjalne skutki uboczne i dokładnie ocenić skuteczność leczenia. Na dowolnym etapie wieloetapowego procesu testowania, jeśli nowy lek nie jest skuteczny lub wywołuje niepożądane skutki uboczne, firma może podjąć dalsze działania. badania laboratoryjne w celu osiągnięcia lepszych wyników. Ponieważ może to być dość kosztowne, firmy często zastanawiają się, czy z podatkowego punktu widzenia opłaca się kontynuować próby osiągnięcia pożądanych rezultatów, czy też powinny przenieść swoje zasoby gdzie indziej.
Badania i rozwój
W całym procesie badawczo-rozwojowym firmy farmaceutyczne muszą pozyskiwać wiarygodne źródła finansowania. Zwykle pochodzi to z pożyczek, inwestycji lub przychodów ze sprzedaży produktów, które zostały już zatwierdzone. Ogólnie rzecz biorąc, producenci leków o ugruntowanej pozycji z dochodowymi liniami produktów nie muszą polegać na inwestorach zewnętrznych, w przeciwieństwie do mniejszych start-upów firm farmaceutycznych, które często gromadzą fundusze venture capital, aby sfinansować swoje wysiłki.
Fuzje i przejęcia (M&A) to częste zjawiska w branży farmaceutycznej. Działalność ta może przynieść ogromne korzyści zarówno mniejszym i nowszym firmom, jak i większym korporacjom o bardziej ugruntowanej pozycji. Duże firmy mogą skorzystać z okazji do nabycia zyskownych nowych produktów, podczas gdy małe firmy mogą cieszyć się korzyściami finansowymi i wiedzą marketingową, którą mogą zaoferować więksi partnerzy.
Z reguły ze względu na wysokie koszty regulacyjne firmy mają silną motywację do oferowania wsparcia tylko najbardziej obiecującym lekom. Nic dziwnego, że M&A zwykle ma miejsce dopiero po tym, jak nowy lek już wykazał duży potencjał sukcesu w badaniach.
FDA nadzoruje zatwierdzanie wielu rodzajów produktów, w tym suplementów diety, szczepionek, wyrobów tytoniowych i leków dostępnych bez recepty.
Leki sieroce
Niektóre leki korzystają z dodatkowych zachęt rządowych. Leki sieroce są przedmiotem szczególnej uwagi ze strony FDA, która zachęca firmy farmaceutyczne do opracowywania metod leczenia rzadkich chorób. Te zachęty mogą obejmować szybszy czas zatwierdzenia, a także pomoc finansową.
Ponadto firmom często zezwala się na pobieranie znacznie wyższych cen za leki sieroce, co stymuluje większą rentowność, niż byłoby to możliwe bez takiej interwencji rządu. W konsekwencji rozwój leków sierocych tradycyjnie rozwija się w szybszym tempie niż rozwój tradycyjnych farmaceutyków.
Ogólnie rzecz biorąc, regulacje rządowe dotyczące sektora leków doprowadziły do dłuższych i droższych procesów opracowywania produktów, które sprzyjają leczeniu rzadkich chorób. Wszystkie zatwierdzone leki zostały rygorystycznie przetestowane przez FDA w celu ochrony konsumentów przed szkodliwymi lub nieskutecznymi terapiami.